Valneva (VLA2001) - ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант)

Valneva беше препоръчана от комисията по лекарства за хора на EMA на 23-ти юни 2022 г. за стандартно разрешение за употреба, валидно в целия ЕС. Европейската комисия ще излезе с решение скоро.

Ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva е ваксина за защита на хора на възраст между 18 и 50 години срещу коронавирусна болест 2019 (COVID-19). Използва се за първична ваксинация.

Ваксината съдържа цели частици от оригиналния щам SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19), който е инактивиран (убит) и не може да причини заболяването.

Как се използва ваксината?

Прилага се като две инжекции, обикновено в мускула на горната част на ръката, с интервал от 4 седмици.

Как действа ваксината?

Valneva действа, като подготвя тялото да се защити от инфекция със SARS-CoV-2. Тя съдържа оригиналния щам SARS-CoV-2, който е инактивиран и не може да причини заболяването. Ваксината също така съдържа два адюванта (алуминий и цитозин фосфо-гуанин), вещества, които помагат за укрепване на имунния отговор към ваксината.

Когато на човек бъде поставена ваксината, неговата имунна система идентифицира инактивирания вирус като чужд и произвежда антитела и Т-клетки срещу него. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт със SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае вируса и ще бъде готова да се защитава срещу него. Антителата и имунните клетки могат да предпазят от COVID-19, като работят заедно, за да убият вируса, да предотвратят навлизането му в клетките на тялото и да унищожат заразените клетки.

Какви ползи от ваксината са показани в проучвания?

Основното проучване сравнява имунния отговор, предизвикан от Valneva с този, предизвикан от разрешената ваксина срещу COVID-19 Vaxzevria.

Резултатите от проучването, в което участваха близо 3000 души на възраст 30 и повече години, показаха, че ваксината COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva предизвиква производството на по-високи нива на антитела срещу оригиналния щам SARS-CoV-2 в сравнение с Вакзеврия. В допълнение, делът на хората, които произвеждат високо ниво на антитела, е сходен и за двете ваксини. Допълнителни данни от това проучване също показват, че ваксината е толкова ефективна при задействане на производството на антитела при хора на възраст между 18 и 29 години, колкото и при хора на възраст 30 и повече години.

Въз основа на предоставените данни не беше възможно да се направи заключение за имуногенността на ваксината на Valneva (нейната способност да предизвиква производството на антитела) при хора над 50-годишна възраст.

Има ограничени данни за имуногенността на ваксината срещу опасни варианти, включително подварианти на Omicron, които са доминиращите щамове в много страни от ЕС към момента на разрешаването.

Въз основа на наличните данни можем да кажем, че Valneva се понася добре с относително малко нежелани реакции като първичен курс или като бустер доза. Така че е безопасна.

Ваксината също така е ефективна, но вероятно не толкова ефективна, колкото някои други налични ваксини, особено иРНК ваксините.

Както при другите налични ваксини срещу COVID, има вероятност да има известна защита срещу инфекция с Омикрон, въпреки че няма да е за дълго. За щастие, защитата срещу тежко заболяване от Омикрон трябва да бъде по-трайна.

Повечето налични ваксини срещу COVID-19 са насочени към шиповия протеин – частта от вируса, която се свързва с клетката гостоприемник, позволявайки на вируса да зарази клетката. Докато VLA2001 се основава на наследствения коронавирус от Ухан, авторите на скорошен препринт твърдят, че тъй като цели вирусни ваксини генерират имунитет към целия вирус, а не само срещу шиповия протеин, такива ваксини могат да се представят по-добре срещу нови варианти за бягство като Омикрон.

Със сигурност има някаква основа за това предположение, но все още не знаем дали ще се окаже така.

Могат ли децата да бъдат ваксинирани с Valneva?

Valneva понастоящем не е разрешена за употреба при хора под 18-годишна възраст. EMA се договори с компанията за план за изпитване на ваксината при деца на по-късен етап.

Могат ли имунокомпрометирани хора да бъдат ваксинирани с Valneva?

Няма данни за имунокомпрометирани хора (хора с отслабена имунна система). Въпреки че имунокомпрометираните хора може да не реагират добре на ваксината, няма особени опасения за безопасността. Имунокомпрометираните хора все пак могат да бъдат ваксинирани, тъй като може да са изложени на по-висок риск от COVID-19.

Могат ли бременни или кърмещи жени да бъдат ваксинирани с Valneva?

Проучванията върху животни не показват никакви вредни ефекти по време на бременност; обаче данните за употребата на Valneva по време на бременност са ограничени.

Решението дали да се използва ваксината при бременни жени трябва да се вземе в тясна консултация със здравен специалист, след като се преценят ползите и рисковете.

Понастоящем не е известно дали ваксината присъства в кърмата. Кърмещите жени трябва да се консултират със своя медицински специалист преди да бъдат ваксинирани.

Могат ли хората с алергии да бъдат ваксинирани с Valneva?

Хората, които вече знаят, че имат алергия към един от компонентите на ваксината, изброени в листовката, не трябва да получават ваксината. Хората, които са алергични към компоненти, получени от дрожди, също не трябва да получават ваксината, тъй като дрождите се използват за производството на една от съставките на ваксината.

Случаи на анафилаксия (тежка алергична реакция) са настъпили при хора, получаващи ваксини срещу COVID-19. Следователно, както при всички ваксини, ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva трябва да се прилага под строг медицински контрол, с подходящо медицинско лечение. Хората, които имат тежка алергична реакция, когато им бъде приложена първата доза ваксина, не трябва да получават втората доза.

Колко добре действа Valneva за хора от различни етноси и пол?

Имунният отговор, предизвикан от ваксината в основното проучване, се поддържа при различните полове. Участниците в основното проучване били предимно от европейски произход; обаче няма причина да се предполага, че имунният отговор, предизвикан от Valneva ще варира в различните етноси.

Какви са рисковете, свързани с ваксината?

Най-честите нежелани реакции при Valneva са леки и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват главоболие, мускулна болка, чувствителност и болка на мястото на инжектиране, умора и гадене. Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души.

Сърбеж, втвърдяване, подуване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, орофарингеална болка (устата и гърлото) и треска могат да се появят при по-малко от 1 на 10 души.

Лимфаденопатия (увеличени лимфни възли), замаяност, парестезия (усещания като изтръпване, мравучкане, щипки и игли), дисгеузия (нарушение на вкуса), синкоп (припадък), хипестезия (намалено усещане за допир, болка и температура), мигрена, диария, (коремна) болка, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), обрив, болка в крайниците, мускулни спазми, болки в ставите и кръвни изследвания, показващи повишаване на скоростта на утаяване на червените кръвни клетки (което може да показва възпаление) са нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души).

Тромбоцитопения (ниски нива на кръвни тромбоцити), фотофобия (ненормална чувствителност на очите към светлина), уртикария (сърбящ обрив) и тромбофлебит (възпаление във вена, водещо до кръвен съсирек) са редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1000 души ).

Защо Valneva е разрешена в ЕС?

Въз основа на данни, сравняващи имунния отговор, предизвикан от Valneva с този, предизвикан от разрешена ваксина срещу COVID-19, EMA заключи, че ваксината се очаква да бъде поне толкова ефективна като сравнително средство за защита срещу заболяването при хора на възраст между 18 и 50 години.

Въз основа на предоставените данни обаче не беше възможно да се направи заключение относно имуногенността на ваксината при хора над 50-годишна възраст; следователно ваксината понастоящем се препоръчва за употреба само при хора на възраст между 18 и 50 години. По отношение на безопасността, най-честите нежелани реакции при Valneva са леки и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Ето защо EMA реши, че ползите от Valneva са по-големи от рисковете и че може да бъде разрешена за употреба в ЕС.